ALLEGATO XLVIII

Allegato 48 Contenimento per processi industriali

1 tabella1 pagina nel testo ufficiale

Nella tabella, «raccomandato» significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario.

Agenti biologici del gruppo 1

Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro.

Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4

Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte.

	B.	Livelli di contenimento
A. Misure di contenimento	2	3	4
Informazioni generali
1. Gli organismi vivi devono essere manipolati in un sistema che separi	Sì	Sì	Sì
fisicamente il processo dall’ambiente	minimizzare la		impedire la
2. I gas di scarico del sistema chiuso devono essere trattati in modo da:	dispersione	impedire la dispersione	dispersione
3. Il prelievo di campioni, l’aggiunta di materiale a un sistema chiuso e il	minimizzare la		impedire la
trasferimento di organismi vivi ad un altro sistema chiuso devono essere	dispersione	impedire la dispersione	dispersione
effettuati in modo da:	inattivati con mezzi	inattivati con mezzi	inattivati con
4. La massa dei fluidi di coltura non può essere rimossa dal sistema chiuso	chimici o fisici	chimici o fisici	mezzi chimici o
a meno che gli organismi vivi non siano stati:	convalidati minimizzare la	convalidati	fisici convalidati impedire la
5. I sigilli devono essere progettati in modo da:	dispersione	impedire la dispersione	dispersione
6. L’area controllata deve essere progettata in modo da trattenere l’intero	No	Raccomandato	Sì
contenuto del sistema chiuso in caso di fuoriuscita
7. L’area controllata deve essere sigillabile in modo da consentire la	No	Raccomandato	Sì
fumigazione
Impianti
8. Il personale deve avere accesso a impianti di decontaminazione e di	Sì	Sì	Sì
lavaggio
Attrezzature
9. L’aria in entrata e in uscita dall’area controllata deve essere filtrata con	No	Raccomandato	Sì
un sistema di filtrazione HEPA5
10. L’area controllata deve essere mantenuta a una pressione negativa	No	Raccomandato	Sì
rispetto alla pressione atmosferica
11. L’area controllata deve essere adeguatamente ventilata per ridurre al	Raccomandato	Raccomandato	Sì
minimo la contaminazione dell’aria
Sistema di funzionamento			Sì, e costruiti a tal
12. I sistemi chiusi6 devono essere situati all’interno di un’area controllata	Raccomandato	Raccomandato	fine
13. Affissione di avvisi di pericolo biologico	Raccomandato	Sì	Sì Sì, attraverso una
14. L’accesso deve essere limitato soltanto al personale addetto	Raccomandato	Sì	zona filtro (airlock)7
15. Il personale deve fare una doccia prima di uscire dall’area controllata	No Sì, indumenti da	Raccomandato	Sì Sì, cambio
16. Il personale deve indossare indumenti protettivi	lavoro	Sì	completo di indumenti
Rifiuti
17. Gli effluenti dei lavandini e delle docce devono essere raccolti e	No	Raccomandato	Sì
inattivati prima dello scarico	Inattivati con mezzi	Inattivati con mezzi	Inattivati con
18. Trattamento degli effluenti prima dello scarico finale	chimici o fisici convalidati	chimici o fisici convalidati	mezzi chimici o fisici convalidati

Richiami all’Allegato XLVIII

Art. 276, co. 1 - ALL. XLVI, punto 6

Note

4 Allegato da ultimo modificato dalla legge 18/12/2020, n. 176, convertito, con modificazioni, del decreto-legge 28/10/2020, n. 137, recante ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19
5 HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza (High Efficiency Particulate Air filter)
6 Sistema chiuso: un sistema che separa fisicamente il processo dall'ambiente (per esempio vasche di incubazione, serbatoi ecc.).
7 Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e, preferibilmente, da porte interbloccanti.