ALLEGATO 48XLVIII

Contenimento Per Processi Industriali

1 tabelle1 pagine nel testo ufficiale

CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI

CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI36

Nella tabella, «raccomandato» significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario.

Agenti biologici del gruppo 1

Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro.

Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4

Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte.

	B. Livelli di contenimento
A. Misure di contenimento
	2	3	4
Informazioni generali
1. Gli organismi vivi devono essere manipolati in un sistema che separi
	Sì	Sì	Sì
fisicamente il processo dall’ambiente
	minimizzare la		impedire la
2. I gas di scarico del sistema chiuso devono essere trattati in modo da:		impedire la dispersione
	dispersione		dispersione
3. Il prelievo di campioni, l’aggiunta di materiale a un sistema chiuso e il
	minimizzare la		impedire la
trasferimento di organismi vivi ad un altro sistema chiuso devono essere		impedire la dispersione
	dispersione		dispersione
effettuati in modo da:
	inattivati con mezzi	inattivati con mezzi	inattivati con
4. La massa dei fluidi di coltura non può essere rimossa dal sistema chiuso
	chimici o fisici	chimici o fisici	mezzi chimici o
a meno che gli organismi vivi non siano stati:
	convalidati	convalidati	fisici convalidati
	minimizzare la		impedire la
5. I sigilli devono essere progettati in modo da:		impedire la dispersione
	dispersione		dispersione
6. L’area controllata deve essere progettata in modo da trattenere l’intero
	No	Raccomandato	Sì
contenuto del sistema chiuso in caso di fuoriuscita
7. L’area controllata deve essere sigillabile in modo da consentire la
	No	Raccomandato	Sì
fumigazione
Impianti
8. Il personale deve avere accesso a impianti di decontaminazione e di
	Sì	Sì	Sì
lavaggio
Attrezzature
9. L’aria in entrata e in uscita dall’area controllata deve essere filtrata con
	No	Raccomandato	Sì
un sistema di filtrazione HEPA37
10. L’area controllata deve essere mantenuta a una pressione negativa
	No	Raccomandato	Sì
rispetto alla pressione atmosferica
11. L’area controllata deve essere adeguatamente ventilata per ridurre al
	Raccomandato	Raccomandato	Sì
minimo la contaminazione dell’aria
Sistema di funzionamento
			Sì, e costruiti a tal
12. I sistemi chiusi38 devono essere situati all’interno di un’area controllata	Raccomandato	Raccomandato
			fine
13. Affissione di avvisi di pericolo biologico	Raccomandato	Sì	Sì
			Sì, attraverso una
14. L’accesso deve essere limitato soltanto al personale addetto	Raccomandato	Sì	zona
			filtro (airlock)39
15. Il personale deve fare una doccia prima di uscire dall’area controllata	No	Raccomandato	Sì
			Sì, cambio
	Sì, indumenti da
16. Il personale deve indossare indumenti protettivi		Sì	completo di
	lavoro
			indumenti
Rifiuti
17. Gli effluenti dei lavandini e delle docce devono essere raccolti e
	No	Raccomandato	Sì
inattivati prima dello scarico
	Inattivati con mezzi	Inattivati con mezzi	Inattivati con
18. Trattamento degli effluenti prima dello scarico finale	chimici o fisici	chimici o fisici	mezzi chimici o
	convalidati	convalidati	fisici convalidati